Nesta quarta-feira (25/11), a farmacêutica norte-americana Pfizer anunciou que enviou à Agência Nacional de Vigilância (Anvisa) os primeiros dados dos testes da sua candidata à vacina contra o novo coronavírus (Covid-19), batizada de BNT162b2.
No entanto, o procedimento não significa que a empresa pediu o registro do produto no território brasileiro. Presentemente, a farmacêutica visa acelerar o trâmite e preparar a futura solicitação.
Em todo o Brasil, cerca de 2,9 mil voluntários participam dos testes do imunizante. Cabe frisar que, até o momento, ainda não há um acordo fechado para fornecimento da substância para a população, apesar de o Ministério da Saúde ter acrescentado a Pfizer entre os cinco fabricantes com os quais está em negociação.
Agora, com a remessa dos primeiros documentos na presente data, a empresa começou o processo, chamado de “submissão contínua”, que é previsto pela Anvisa para acelerar o recebimento de dados dos fabricantes que desenvolvem as possíveis vacinas contra a Covid-19.
Na “submissão contínua”, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente acontece.
Em nota, a diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, destacou: “Esse é um importante passo para que o imunizante esteja disponível no Brasil. A Pfizer disponibilizará todos os dados necessários para avaliação e estará em total colaboração com a ANVISA para que esse processo transcorra da melhor maneira e o mais rapidamente possível”.
Eficácia
A Pfizer e o laboratório alemão BioNTech já anunciaram que a vacina BNT162b2 apresentou 95% de eficácia na prevenção à Covid-19, e não houve efeitos colaterais graves, conforme dados dos estudos de fase 3.
No entanto, apesar disso, os resultados ainda não foram divulgados de maneira oficial em uma revista científica.
As empresas afirmam que elas “planejam apresentar os dados de eficácia e segurança do estudo para revisão por revistas científicas, assim que a análise dos dados for concluída”.
Também foi relatado pelas empresas que já foram enviados documentos para “várias agências regulatórias ao redor do mundo, incluindo FDA (EUA), EMA (União Europeia) e MHRA (Reino Unido)”.
Outras informações
A vacina da Pfizer/BioNTech é baseada na tecnologia mRNA. Ela contém uma pequena sequência genética desenvolvida em laboratório que “ensina” as próprias células do corpo humano a produzirem proteínas parecidas com o Sars-CoV-2, ensinando o sistema imune a se defender contra o vírus.
A “vacina genética”, considerada inovadora, exige armazenamento em uma temperatura inferior -70° C durante o transporte.
Presentemente, as vacinas que a população está acostumada a tomar são armazenadas entre 2°C e 8°C. Segundo especialistas, seria inviável para o Brasil adaptar estruturas para ampla utilização da BNT162b2.
Sobre o valor do imunizante, conforme reportagem do Jornal Nacional, a estimativa é que a dose custe cerca de R$ 108.
