Na sexta-feira (27/11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu a solicitação de submissão contínua da candidata à vacina contra o novo coronavírus (Covid-19) desenvolvida pela Janssen e batizada de ‘AD26.COV2.S’.
Em virtude da urgência em combater a pandemia da Covid-19, a Anvisa passou a utilizar a modalidade de “submissão contínua” para agilizar os registros dos possíveis imunizantes no Brasil. Com isso, os fabricantes podem enviar os documentos dos estudos aos poucos, não necessariamente de uma vez só. Assim, a agência reguladora avalia a situação durante o processo e, se tudo estiver certo, consegue aprovar a última parte dos testes em humanos com mais agilidade.
Segundo informou a agência, na sexta-feira, a Janssen já protocolou o primeiro pacote de dados com informações sobre a vacina. Agora, os técnicos terão até 20 dias para analisar os documentos recebidos.
A vacina candidata da Janssen/Johnson & Johnson também é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.
No Brasil, o estudo da Johnson está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 voluntários com mais de 18 anos.
Outras informações
No dia 18 deste mês vigente, a Anvisa já havia autorizado que empresas interessadas em registrar uma possível vacina contra a Covid-19 enviassem os dados técnicos sobre os testes de forma contínua.
Cabe frisar que essas medidas só são válidas para imunizantes contra o novo coronavírus e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. As substâncias também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos.
Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua, determinado pela Anvisa, é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na agência federal. Esse documento funciona como um conjunto de ados que fornecem informações detalhadas sobre a determinada candidata à vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.
Fases de testes
Nos testes de uma vacina, que normalmente são divididos em fase 1, 2, e 3, os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se asubstância foi capaz de induzir uma resposta imune, uma resposta do sistema de defesa do corpo.
Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares.
Essas fases costumam ser conduzidas separadamente. Porém, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.
