Na noite desta quarta-feira (2/12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que vai aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra o novo coronavírus (Covid-19) solicitem o “uso emergencial” do imunizante no território brasileiro.
Segundo a Anvisa, o uso será restrito a vacinas que já estão em testes no país. Além disso, a agência federal também salientou que o “uso emergencial” é diferente do “registro sanitário”, que corresponde a aprovação oficial e completa para uso de um imunizante. Contudo, o registro definitivo depende de mais dados e da conclusão de todas as etapas de teste da vacina.
Veja abaixo alguns dos principais pontos do “uso emergencial”:
- Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
- Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
- Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
- Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
- Público específico
- A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.
Em seu pronunciamento, Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, destacou: “Uma diferença importante entre o registro e a autorização de uso emergencial é justamente que, no registro, o medicamente já precisa ter dados completos dos estudos para necessários para um balanço de risco-benefício. No caso de autorização de uso emergencial, a gente está falando de uma vacina que ainda está em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados”.
Mendes ainda pontuou que a autorização de uso emergencial só poderá ser validada mediante a apresentação de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), aprovado pela agência. A Anvisa defende que essa medida é essencial para manter o acompanhamento dos critérios de liberação da vacina.
“Isso significa que são vacinas que estão em estudo na população brasileira, e que de alguma maneira a Anvisa tem acesso a informações que mostram o perfil de segurança adequado e mostram que existe o compromisso de que esses ensaios continuem, esses ensaios estejam um cronograma estabelecido por nós e que será possível compartilhar os dados de segurança e eficácia de maneira adequada”, afirmou Mendes.
Até o momento, a Anvisa tinha a modalidade “uso emergencial” para a vacinação, porém, os novos critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia da Covid-19. Segundo Mendes, nenhuma empresa entrou oficialmente com o pedido até esta quarta-feira.
Outras informações
No Brasil, quatro candidatas à vacina contra a Covid-19 estão na fase 3 de testes em humanos e, caso estejam encaixadas nos outros critérios, poderão pedir uso emergencial. São elas:
- AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.
- CoronaVac: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.
- Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.
- Janssen: ainda sem a taxa de eficácia divulgada.
Cabe frisar que, todos esses imunizantes descritos acima, são destinados às pessoas com mais de 18 anos, exceto o da Pfizer, que pode ser aplicado já em pacientes a partir dos 16 anos.
As farmacêuticas responsáveis já entraram com o pedido de submissão contínua junto à Anvisa – processo utilizado pela reguladora para ir recebendo os documentos aos poucos e garantir mais agilidade na aprovação.
A ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde, Carla Domingues, disse que as “crianças e adolescentes não serão vacinadas tão cedo porque os estudos clínicos não foram feitos nesses grupos”.
“Não foram feitos estudos clínicos nesta população. Vamos ter que aguardar a continuidade dos estudos. Até por que essa não é a população que está com mais risco, essa é a população menos afetada. Isso é a política do Ministério da Saúde e do mundo todo”, assegurou Domingues.
Grupos prioritários
Na terça-feira (1/12), o Ministério da Saúde já havia divulgado os primeiros pontos da estratégia “preliminar” para a vacinação da população. A pasta revelou que o plano será dividido em quatro etapas.
- Primeira fase: trabalhadores da saúde, população idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em instituições de longa permanência (como asilos e instituições psiquiátricas) e população indígena.
- Segunda fase: pessoas de 60 a 74 anos.
- Terceira fase: pessoas com comorbidades que apresentam maior chance para agravamento da Covid-19 (como pacientes com doenças renais crônicas e cardiovasculares).
- Quarta fase: professores, forças de segurança e salvamento, funcionários do sistema prisional e população privada de liberdade.
