Nesta segunda-feira (30/11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou o primeiro dia de trabalho que tem como objetivo verificar as ‘Boas Práticas de Fabricação’ da vacina chinesa contra o novo coronavírus (Covid-19), batizada de CoronaVac e desenvovlida pela farmacêutica Sinovac.
Neste primeiro dia, a equipe verificou os pontos do sistema de gestão da qualidade farmacêutica da empresa, a exemplo do gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de validação.
“Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares [partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina], bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte”, diz trecho da nota divulgada pela agência na presente data.
A Anvisa também salientou que a atividade foi iniciada às 21h30 do domingo (29/11) e finalizada no início da manhã desta segunda-feira, por volta das 7h. No entanto, a agenda de trabalho dos inspetores seguirá até a sexta-feira (4/12).
A CoronaVac é produzida pela empresa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. No Brasil, o imunizante está em testes da fase 3.
Outras informações
Na presente data, a agência federal ainda destacou que concluiu o processo de adesão ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, em inglês). Dessa maneira, a Anvisa se torna o 54º membro da iniciativa internacional em inspeção farmacêutica, uma espécie de reconhecimento internacional da excelência das inspeções em Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos de uso humano.
O processo começou em 2014. No ano passado, a Anvisa recebeu inspetores do PIC/S, membros das Agências Sanitárias do Reino Unido, Portugal, Malta e Hong Kong.
O PIC/s foi criado no início dos anos 1970 pela Associação de Livre Comércio da Europa (EFTA). Até 1995, o grupo era restrito a membros europeus.
