A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta terça-feira (12/1) que está programada para o próximo domingo (17/1) uma reunião de sua Diretoria Colegiada. Na ocasião, será decidido sobre os pedidos de autorização para uso emergencial, temporário e experimental das vacinas contra o novo coronavírus (Covid-19), desenvolvidas pelo Instituto Butantan e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
A data apontada pela agência federal é o penúltimo dia do prazo que havia sido estabelecido pela própria Anvisa, como meta para análise das solicitações.
“Faz-se necessária a entrega, em tempo hábil para análise, dos documentos faltantes e complementares”, diz trecho do comunicado da agência.
No sábado (9/1), a Anvisa já tinha sinalizado que aceitou a documentação enviada pela Fiocruz. Porém, naquela ocasião, havia pedido mais informações para o Instituto Butantan sobre a vacina chinesa, batizada de Coronavac. Segundo a agência federal, a documentação entregue pela instituição pública estava incompleta.
As duas instituições apresentaram suas solicitações de uso emergencial na sexta-feira (8/1) à Anvisa. O pedido do Insitituto Butantan vale para 6 milhões de doses que ele recebeu prontas, vindas da China. O da Fundação Oswaldo Cruz vale para 2 milhões de doses, que devem ser importadas do laboratório Serum, sediado na Índia.
De acordo com a Anvisa, o prazo para a análise é de dez dias. Já a avaliação do pedido de registro definitivo, que não foi feito, pode ocorrer em até 60 dias.
Na presente data, o Butantan, inclusive, apresentou a taxa de eficácia global da Coronavac, que ficou em 50,38% nos testes realizados no Brasil.
Uso emergencial
A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, a exemplo do Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale somente para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.
Na lista de critérios, os principais pontos referentes ao uso emergencial das vacinas são:
- cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- a decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
- serão considerados estudos não clínicos e clínicos (em humanos);
- os itens avaliados são qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- a empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- o estudo clínico na fase 3 (última etapa de testes) deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
- a vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada – ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
- e a liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
